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何が問題だったのか、それに対してどのような対策が取られたのか、そしてその対策は効果があったのか。
で 製造業 → コントロール · 6 スクリーン
| 画面 | 親切 | それは何なのか | コラム | フィールズ | 行動 |
|---|---|---|---|---|---|
| 不適合 | リスト | 特定された物質に何らかの問題があります。分析前に封じ込め措置を講じる必要があります。何が影響を受けているのか、どこにあるのか、そして既に顧客に渡っているものがあるのかどうかを確認します。 | 14 | 21 | 3 |
| 是正措置および予防措置 | リスト | 調査、そして――いつも省略されがちな部分――それが実際に機能したかどうかの確認。検証日を明記せずに終了した是正措置・予防措置（CAPA）は、希望的観測に基づいて終了したに過ぎない。 | 12 | 22 | 2 |
| CAPA対策 | リスト | 各CAPAが実際に誰かに何を依頼したのか、そして依頼された人がそれを実行したのかどうか。 | 9 | 8 | 0 |
| 監査 | リスト | 内部監査、サプライヤー監査、顧客監査、認証監査などが行われ、監査結果の件数によって、監査が成功したか、あるいは何事もなく終わったかが判断できる。 | 13 | 18 | 1 |
| 監査結果 | リスト | 観察以外の発見はすべて、行動に移さなければならない。CAPA（是正措置・予防措置）との連携は、それが実際に実行されたことを証明するものだ。 | 10 | 10 | 0 |
| 顧客からの苦情 | リスト | サービス案件では扱うことができない、苦情の規制対象となる部分：報告義務の有無、報告期限、そして製品が実際に故障したかどうか。 | 12 | 19 | 0 |